湖北省疾病預(yù)防控制中心

2023年，湖北省疾病預(yù)防控制中心再次通過藥物GLP復(fù)查，是目前全國疾控系統(tǒng)中唯一通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物GLP認(rèn)證的研究機構(gòu)。多年來，下設(shè)的公共衛(wèi)生安全評價研究所/食品藥品安全評價中心藥物GLP實驗室為生物醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品或上市產(chǎn)品質(zhì)量控制提供了數(shù)以千計的安全評價技術(shù)保證，助力湖北省乃至全國生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新、研發(fā)，為更好推動健康中國戰(zhàn)略實施和高質(zhì)量發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)，保駕護(hù)航。

湖北省疾病預(yù)防控制中心藥物GLP研究資質(zhì)歷程

為什么要在新藥研究中實施GLP？GLP究竟是什么呢？

20世紀(jì)30年代美國的“磺胺酏劑”事件，50年代法國的“有機錫中毒”事件，60年代德國的“沙利度胺”反應(yīng)停事件，以及70年代日本的“氯碘喹啉”事件，都是藥品不良反應(yīng)的發(fā)生事件。這些事件的發(fā)生，使政府意識到規(guī)范藥品非臨床研究的重要性。后來許多國家出臺了GLP法規(guī)，規(guī)范了毒性研究試驗的實施，對真實地反映藥品非臨床試驗的安全性起到了重要的指導(dǎo)作用。目前國家已應(yīng)用法律手段規(guī)范、引導(dǎo)和促進(jìn)我國新藥研究開發(fā)，以法令的形式規(guī)定實施GLP。

GLP：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（Good Laboratory Practice）

指非臨床安全性評價研究機構(gòu)運行管理和非臨床安全性評價研究項目試驗方案設(shè)計、組織實施、執(zhí)行、檢查、記錄、存檔和報告等全過程的質(zhì)量管理要求。

優(yōu)秀的團(tuán)隊

安評所從事藥物GLP試驗的人員有57名，其中高級職稱9名，中級職稱9名，碩博19人。獲得中國毒理學(xué)會毒理學(xué)家證書4名。專業(yè)涵蓋醫(yī)學(xué)、毒理學(xué)、藥學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、動物學(xué)、病理學(xué)、檢驗學(xué)、計算機學(xué)、工程學(xué)等。

先進(jìn)的試驗設(shè)施

湖北省疾病預(yù)防控制中心藥物GLP實驗室現(xiàn)址位于武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道666號光谷生物城創(chuàng)新園D1區(qū)，總建筑面積14277m²，其中功能實驗室面積約為2000m2，包括樣品室、檔案室、病理檢驗室、臨床檢驗室、遺傳毒理實驗室、Ames實驗室、生物分析實驗室等；動物實驗室面積約為7900m2，可同時飼養(yǎng)約7700只犬、豬、猴、兔、大/小鼠、豚鼠等實驗動物及開展相應(yīng)的動物試驗。

精良的儀器設(shè)備

實驗室與藥物GLP試驗相關(guān)儀器設(shè)備近300臺/套，包括全自動染色蓋片一體機、染色體自動掃描分析系統(tǒng)、清醒動物馬甲遙測系統(tǒng)、血球分析儀、生化分析儀、血凝儀、尿液分析儀、超高效液相色譜儀（HPLC）、氣相色譜儀（GC）、原子熒光光譜儀（AFS）、液相色譜串聯(lián)三重四級桿質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC-MS/MS）、液相色譜-高分辨質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC-MS/MS）、液相色譜-電感耦合等離子體串極質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC-ICP-MS）、氣相色譜-質(zhì)譜儀（GC-MS）等大型精密檢測儀器設(shè)備。

科研服務(wù)共享平臺

生物分析平臺：HPLC、LC-MS/MS、LC-ICP-MS、AFS、GC、GC-MS等

病理檢測平臺：全自動染色蓋片一體機、全自動組織包埋機、病理圖文采集分析工作站等

生化、血液學(xué)檢測平臺：血球分析儀、生化分析儀、血凝儀、尿液分析儀等

技術(shù)服務(wù)項目

? 單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）

? 單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類）

? 生殖毒性試驗（I 段、II段）

? 遺傳毒性試驗（AMES、微核、染色體畸變）

? 局部毒性試驗

? 安全藥理試驗

? 毒代動力學(xué)試驗

? 其他：藥代動力學(xué)研究、藥效學(xué)研究、動物模型構(gòu)建、動物臨床檢驗、動物病理檢查等