湖北省疾病預防控制中心

為貫徹落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》（2025年第22號）要求，切實做好新規(guī)實施準備工作，中心（院）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理辦公室于2025年4月29日組織了開展專項培訓。培訓由機構(gòu)管理辦公室主任張芬主持，機構(gòu)管理辦公室、專業(yè)實驗室及倫理管理辦公室等相關(guān)崗位共計30余人參了此次培訓。

本次培訓緊密圍繞最新文件要求，聚焦體外診斷試劑臨床試驗檢查要點，系統(tǒng)講解了公告修訂的政策背景以及新版檢查要點具體條款和判定原則等內(nèi)容。同時結(jié)合本機構(gòu)日常臨床試驗項目執(zhí)行與質(zhì)量管控情況、倫理審查中的典型事例等進行互動答疑，重點分析了臨床試驗啟動和進行過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。最后以手機掃描二維碼的形式進行了現(xiàn)場培訓考核，培訓合格者將獲得考核合格證書。

此次培訓作為中心（院）醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量提升行動的重要活動之一，為后續(xù)醫(yī)療器械臨床試驗全流程規(guī)范質(zhì)控工作奠定基礎(chǔ)。