湖北省疾病預防控制中心

英特格拉生命科學（Integra?LifeSciences）集團是全球領先的醫療科技公司，該公司所生產的神經外科產品、手術器械和傷口護理產品遍及全球各地的醫院重癥監護室及手術室。英特格拉生命科技（上海）有限公司為將神經外科的主流產品（一次性使用腦積水分流器及其附件）在國內進行注冊申報，委托安評所進行該產品的皮下植入亞慢性全身毒性和局部反應試驗。

此類醫療器械皮下植入試驗還未在本機構開展過，為了該產品能夠提前順利進入臨床試驗階段，早日為人民群眾健康服務，安評所領導將這一任務交給評價一部執行，并明確指示要排除萬難，盡早完成委托任務，提交符合申報要求的醫療器械實驗報告。部門承接任務的第一時間就召開了專題討論會并任命了有相關動物手術實驗經歷的馮敏為專題負責人。該項目依據GB/T 16886醫療器械生物學評價、《藥物重復給藥毒性研究技術指導原則》、《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則》、《一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則》，并參考相關技術資料，順利完成了一次性使用腦積水分流器及附件的家兔皮下植入13周亞慢性全身毒性和局部反應試驗。

該項目涉及手術操作，動物麻醉，術后護理，樣品處理，病理組織，數據分析等各項技術要求，評價一部的參與人員克服種種困難，加班加點，提前1個月完成了任務。英特格拉生命科技（上海）有限公司在結合各項申報資料后，通過了國家藥品監督管理局的醫療器械技術審評，該公司對安評所能在這么短時間內完成任務表示非常感謝，并對其公司的其它產品試驗提出了合作意向。通過該項目的執行，體現了安評所踐行“一切為健康服務、為健康服務一切”的疾控精神，同時開展了新項目，積累了經驗，鍛煉了隊伍，提高了本所對醫療器械動物試驗的評價水平。